




安立生坦Endobloc适用于治疗有WHO二级或三级症状的肺动脉高压患者,用以改善运动能力和延缓临床恶化,成人期时为空腹或进餐后口服五毫克,每日一次,如果耐受则可调整为十毫克,每日一次。那么安立生坦Endobloc在治疗期间需要注意什么呢?我们来看一下。
1、安立生坦Endobloc应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行严格监测。处方本品之前应当阅读本品的医学信息手册,并告知患者服用本品的注意事项。
2、尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡安立生坦Endobloc治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定安立生坦Endobloc作为单药治疗的疗效。
3、育龄妇女:在开始治疗前必须排除妊娠。首次使用安立生坦Endobloc治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。在发药前确认是否完成了妊娠检测。如在服用本品期间或停药后30天内怀孕,与处方医师联系。
4、本品存在潜在的肝脏损害、血液学改变、液体潴留、精子计数下降、肺静脉闭塞性疾病的不良反应。辅料中含有一水乳糖。
5、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)妊娠患者:妊娠分类X。
(2)哺乳母亲:目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用本品的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示,从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量),并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17、51和170倍(分别为低、中、高剂量),单位为mg/mm2。
6、儿童用药:目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。
7、老年用药:在两项关于本品的安慰剂对照临床研究中,有21%的患者≥65岁,而有5%的患者≥75岁。老年患者(≥65岁)接受本品治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者,但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比,外周性水肿在老年患者中更为常见。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的服用安立生坦Endobloc时需要注意的事项,患者在服用的时候一定要谨遵医嘱,合理用药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252