




奥希替尼 (泰瑞沙)是针对EGFR靶点的第3代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。2015年11月,经FDA加速批准上市,用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。
一项III期临床研究对比了奥希替尼与化疗治疗EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。研究的主要评价标准是脑转移的客观缓解率(ORR)。
一项代号为AURA3的临床试验,试验入组的419例患者,随机接受奥希替尼与化疗(铂类联合培美曲塞)的治疗。
结果显示,奥希替尼的中位无进展生存期为11.7个月,而联合化疗组为5.6个月奥希替尼组中位反应持续时间为8.9个月,化疗组中位反应持续时间为5.7个月,奥希替尼组的客观缓解率为70%,联合化疗组的客观缓解率为31%。对于化疗,奥希替尼的副作用疗效更小。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065