




尼拉帕尼是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂,获批用于复发性上皮卵巢癌患者的治疗。
一项随机3期研究中,研究者评估了尼拉帕尼和安慰剂在铂类敏感的复发性卵巢癌患者(包括携带遗传系BRCA突变的患者和非BRCA突变患者)中的疗效。
研究总计招募了553例患者,患者按照2:1的比例随机接受尼拉帕尼(300 mg/天)和安慰剂治疗。主要研究终点是无进展生存(PFS)。
研究显示,无论患者是否存在BRCA胚系突变,尼拉帕尼治疗的患者中位无进展生存期显著优于接受安慰剂治疗的患者。在BRCA胚系突变阴性患者中,疾病进展风险降低了55%,PFS延长到2倍以上;而在BRCA胚系突变阳性患者中有更为显著的效果,疾病进展风险降低了73%,PFS延长到近4倍。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793