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凡德他尼片在国内上市没呢?

郭药师
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2025-01-21 17:58:57
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2011年4月6日,凡德他尼获得美国食品与药品管理局 ( FDA) 批准上市,用于治疗甲状腺髓样癌( MTC)。该制剂是FDA迄今批准的首个专门用于治疗MTC的靶向药物。2012年,凡德他尼被欧洲EMA批准上市,用于无法手术、肿瘤持续增长或已出现症状的成年晚期(转移)甲状腺髓样癌患者的治疗。但目前国内凡德他尼还未上市。

凡德他尼是一种激酶抑制剂适用于治疗不能切除,局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。因为凡德他尼治疗相关风险,在惰性,无症状或缓慢进展疾病患者中使用凡德他尼应谨慎小心考虑。

适应症:

1、凡德他尼是一种激酶抑制剂适用于治疗不能切除,局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。因为凡德他尼有治疗相关风险,在惰性,无症状或缓慢进展疾病患者中使用凡德他尼应谨慎小心考虑。

2、在非小细胞肺癌患者中,也存在这些靶点的突变,因此该药物也被用于特定基因突变肺癌患者,在非小细胞肺癌的临床研究中,有的研究者甚至称其为“易瑞沙二代”。只是目前,凡德他尼在临床上的应用还只是髓样甲状腺癌。

凡德他尼用法用量:

甲状腺癌和肺癌:口服300mg,一日1次。可与或不与食物同服,不可压碎,可将其置于60ml水中搅拌约10分钟分散(不完全溶解)后立即服用或通过鼻胃管、胃造口术管给予,剩余残渣可使用120ml水混合后给予。

需要注意的是:1.开始使用凡德他尼治疗后2-4周和8-12周,和其后每3个月及剂量调整后,监查心电图和血清钾,钙和TSH水平。当剂量减低适当。 2.严重皮肤反应可能促使死亡,应永远终止凡德他尼。3.存在非特异性呼吸征象和症状例如缺氧,胸腔积液,咳嗽,或呼吸困难等患者。建议及时报告呼吸症状。 

以上就是凡德他尼上市的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书更新于2025年5月14日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022405

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