




Obeticholic acid是美国Intercept制药公司研发的一种胆汁酸类似物,一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。2016年5月27日Obeticholic acid获美国FDA批准上市,2016年12月12日Obeticholic acid获欧盟批准上市,Obeticholic acid目前还未在国内上市。
那么,Obeticholic acid怎么买?
孟加拉碧康制药生产的Obetix是Obeticholic acid在全球的首仿药,已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000左右。患者可以亲自前往孟加拉购买,也可以通过联系国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取药物。
Obeticholic acid由于原研药价格较高,患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药,孟加拉仿制版的Obeticholic acid,已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了,品质好,价格低。
Obeticholic acid由美国Intercept制药公司研发成功,是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中,Obeticholic acid(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍,而胆红素在正常范围内, 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。
Obeticholic acid是美国Intercept制药公司研发的一种胆汁酸类似物,一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度,限制循环的胆汁酸池的整体尺寸,促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。
临床研究结果显示:Obeticholic acid能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999