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Desirox国内上市没?

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郭药师
2025-01-20 17:56:36
已帮助: 427人

Desirox于2005年11月获得FDA批准,用于2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者。

2012年12月Desirox获欧盟委员会批准,用于因甲磺酸去铁胺疗法禁忌或不足而需螯合疗法的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者慢性铁过载的治疗。

2013年1月23日FDA批准Desirox新适应症,用于10岁及以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。 

那么,Desirox国内上市没?

2010年,Desirox在国内获批上市,用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血(每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg)所致慢性铁过载;

对于6岁以下儿童以及其它输血依赖性疾病所致的铁过载,恩瑞格中国患者的安全有效性数据有限,建议根据患者的具体情况慎用。 

使用Desirox的患者需要注意:

1、Desirox与潜在的严重白细胞和血小板计数减少相关,尤其在原本就患有血液异常疾病的人群中。

2、Desirox仅在极少数情况下导致听力损伤和眼病。在开始使用Desirox前,应进行全面的听力和眼部检查,并且在此之后,进行每年一次的检查。

3、服用Desirox者曾出现过胃肠道出血和溃疡,包括一些儿童和青少年。将Desirox与血液稀释剂或其他刺激胃肠道的药物,如糖皮质激素和 二磷酸盐一同使用会增大风险。

4、使用Desirox可能导致皮疹。如果情况严重,可能需要暂时停药,然后再以低剂量重新开始服药。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2016年1月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203560。

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