




诺华制药公司表示,瑞博西尼收获了美国FDA突破性疗法认定,与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2)的绝经期或围绝经期晚期或转栘性乳腺癌女性患者的治疗。
那么,瑞博西尼上市了吗?价格多少?
2016年8月9日,瑞博西尼获得了美国食品药品监督管理局的突破性治疗资格。2016年11月9日美国FDA接受诺华制药有限公司的新药上市申请,作为来曲唑联合用药的一线治疗药物 美国食品药品监督管理局(FDA)优先考虑此次审查,并于2017年3月17日正式批准瑞博西尼上市。
2018年7月和12月,瑞博西尼分别被美国和欧盟批准扩大适应症,联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者,并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。瑞博西尼是一个适应症最广泛的一线治疗选择,无论是绝经前、绝经期还是绝经后晚期乳腺癌都可以作为一线选择用药。
瑞士诺华在印度销售的瑞博西林,200mg*21片一盒,售价约3000$,一盒吃7天,一个周期28天需要三盒,大概9000$。
目前瑞博西尼已经被批准用于停经后荷尔蒙受体阳性 (HR+) 且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) 之晚期或转移性乳腺癌的第一线治疗。每日一次口服剂量为600 mg (3锭,每锭200 mg),治疗3周之后停药1周,同时每天配合芳香酶抑制剂治疗。瑞博西尼在肝功能不良病人需调降剂量;中至重度肝功能不良起始剂量需调降至每日400 mg。治疗期间若发生肝功能异常或白血球过低需依状况调整剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092