阿达木单抗的研发始于剑桥抗体技术(Cambridge Antibody Technology,CAT)与BASF生物研究公司的联合研究。故事开始于1994年,CAT首先使用噬菌体展示技术获得了结合TNF-α表位的全人抗体,命名为D2E7(即今天的阿达木单抗)。
1998年11月,BASF制造了该抗体并进行了针对类风湿性关节炎的I期临床试验。
2001年3月,雅培制药(Abbott)宣布以69亿美元全面收购了BASF的制药业务,由此不仅加强了其在治疗心血管疾病、代谢疾病和减缓疼痛等药物方面的现有产品组合,还扩充了研发管线。在这些品种中,最令人兴奋的就是用于治疗类风湿性关节炎的产品D2E7,当时该产品正处于关键性的III期临床试验阶段,雅培将负责其进一步的开发、制造和销售。
2002年4月,基于来源于北美、欧洲和澳洲三地超2300例类风湿患者的23个临床试验数据,雅培同时向FDA提交BLA申请和向EMEA提交MAA申请批准全人抗体D2E7用于治疗类风湿性关节炎。
同年12月,美国FDA首次批准阿达木单抗用于治疗类风湿性关节炎,随后,经美国FDA陆续批准的适应症还包括:银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、慢性牛皮癣、化脓性汗腺炎和幼年特发性关节炎等。艾伯维对外称,截至目前,阿达木单抗在全球范围内被批准的适应证已扩展到14个。
2010年8月,CFDA首次批准阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎,而到目前为止,其在中国获批的适应症有三个,即类风湿关节炎(2010年获批)、强直性脊柱炎(2013年获批)和中重度斑块型银屑病(2017年获批)。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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