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维奈托克上市了没呢?

郭药师
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2025-01-20 18:41:36
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维奈托克是第一个靶向B细胞淋巴瘤因子2(BCL-2)的选择性抑制药,那么,维奈托克上市了没呢?

2015年1月16日,维奈托克获得美国食品药品管理局(FDA)突破性药物和优先审评的地位,通过加速审批程序;

2016年4月11日获准上市,适用于业经治疗的慢性淋巴细胞白血病与难治性或复发性缺失17p突变基因的患者。 

2020年01月12日,维奈托克在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市,在中国,该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。

另外,2018 年底,FDA 批准该药物联合其他治疗方法用于急性髓系白血病 (AML) 患者,适用的患者应为新确诊且年龄不小于 75 岁,或有其他病症诊断而无法接受强化一线化疗。

使用维奈托克的不良反应:

感染:常见-上呼吸道感染;共同-肺炎、尿路感染。

血液和淋巴系统紊乱:常见-中性粒细胞减少症、贫血;共同-发热性中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少。

代谢和营养障碍:常见-高磷酸盐血症;共同-肿瘤溶解综合征、高钾血症、高尿酸血症、低钙血症。

胃肠道疾病:常见-腹泻呕吐恶心便秘。一般情况:常见-疲劳;常见-血肌酐增加。

以上是维奈托克上市的相关内容,希望对您有所帮助!

参考资料: FDA说明书更新于2022年6月15日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573

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