




雷帕鸣(Rapamune)主要成分为西罗莫司。雷帕鸣(Rapamune)适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。建议雷帕鸣( Rapamune)制剂与环孢素和皮质类固醇类联合使用。
为评估雷帕鸣(Rapamune)对于预防肾移植后的器官排斥的安全性和疗效,进行了两项随机、双盲、多中心对照试验。这两项试验,在服用环孢素和皮质类固醇类的同时,比较给予两档剂量的雷帕鸣(Rapamune)口服溶液(2mg和5mg,一日一次),和给予硫唑嘌呤(试验1)或安慰剂(试验2)。试验1在美国38个研究单位进行,719例患者参加。
移植后随机分配:284例接受雷帕鸣(Rapamune)2mg/d, 274例接受雷帕鸣(Rapamune)5mg/d,161例接受硫唑嘌呤2-3 mg/kg/d。试验2在澳大利亚、加拿大、欧洲和美国共34个研究单位进行,576例患者参加。于移植前随机分配:227例接受雷帕鸣(Rapamune)2mg/d,219例接受雷帕鸣(Rapamune)5mg/d, 130例接受安慰剂。在这两项试验中,禁用抗淋巴细胞抗体诱导治疗。在这两项试验中,主要疗效的终点是在移植后最初6个月内治疗失败的比率。治疗失败定义为急性排斥反应首次发作(经活组织检查证实),移植物丢失或死亡。
与硫唑嘌呤和安慰剂比较,移植后6个月中,雷帕鸣(Rapamune)2mg/d和5mg/d剂量水平,显著降低了治疗失败的发生率。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110