




奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291)于2015年11月,经FDA加速批准上市,奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。
一项临床试验FLAURA评价了EGFR突变的晚期NSCLC患者一线使用奥希替尼对比EGFR-TKI标准疗法的有效性和安全性。
临床实验中,与标准疗法的对比,奥希替尼治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者PFS延长。且与标准疗法相比,奥希替尼显著降低了晚期EGFR突变的晚期NSCLC患者的疾病进展风险。安全性,奥希替尼≥3级的不良反应事件概率较低(奥希替尼组34%,标准疗法组45%)。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065