Inotuzumab Ozogamicin中文说明书

奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）中文说明书

【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）适应症】奥英妥珠单抗Besponsa适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。   

【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）说明】奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）是一种CD22指导的抗体 - 药物偶联物（ADC）。 Besponsa（inotuzumab ozogamicin）可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，Besponsa（inotuzumab ozogamicin）的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合，随后ADC-CD22复合物内化，N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。 N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。   

【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）临床】FDA的审批意见主要依据Besponsa（inotuzumab ozogamicin）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受Besponsa（inotuzumab ozogamicin）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示Besponsa（inotuzumab ozogamicin）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。  

【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）用法用量】（1）静脉注射，使用BESPONSA前应使用糖皮质激素，退热剂，抗组胺药。（2）根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期。1）第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期；2）后续周期：i.患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期；ii.患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。  

【奥英妥珠单抗Besponsa（inotuzumab ozogamicin）常见副作用】奥英妥珠单抗Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤（转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。 FDA建议，孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa，该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。