




2017年10月18日,阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了奥拉帕利用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格,那么,奥拉帕利治疗乳腺癌患者效果怎么样呢?
奥拉帕利治疗乳腺癌治疗效果:
科学家将302位gBRCA突变的HER2阴性的转移性乳腺癌患者,随机分为两组,一组给予300mg奥拉帕利片剂口服,另外一组根据医生的选择给予化疗,治疗直至疾病恶化进展或出现不可接受的毒性反应。
奥拉帕利用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期(PFS)。服用奥拉帕利组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。
FDA批准奥拉帕利用于乳腺癌治疗的适应症为:
奥拉帕利治疗具有有害的或怀疑具有有害的种系BRCA突变的患者,伴有人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的转移性乳腺癌患者,前期在新辅助、辅助性治疗中或转移性乳腺癌的治疗中曾使用过化疗。对于激素受体HR阳性的乳腺癌患者,患者之前应当是使用过内分泌治疗或者是经考虑不适合使用内分泌治疗的情况。
奥拉帕利推荐的剂量:奥拉帕利400毫克(8 粒),每日两次,应吞服完整胶囊,不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。每次间隔约12小时。每天在同一时间服用奥拉帕利。连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应。
若漏服一次,患者应在下一次服药时间继续服用,不可追加或补服额外的剂量。用药期间,不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。
如患者在服用奥拉帕利期间出现无法耐受的副作用,可通过减量进行缓解,可调整剂量为200mg,每天两次,每天总量为400mg,如果还需调整剂量,可为100mg,每天两次,总量为200mg。
以上就是奥拉帕利的治疗效果问题,希望可以帮到大家。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558