




尼拉帕利又叫尼拉帕尼,商品名:Zejula,最早由美国TESARO公司研发,目前由再鼎医药推进。尼拉帕利的问世,可以说是近几年来研发最成功的靶向药之一,也是最为特殊的靶向药之一。不同于PD-1、EGFR,尼拉帕利主要针对妇科癌症卵巢癌。
2020年,尼拉帕利的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。
尼拉帕利治疗卵巢癌患者效果如何?
在一项三期临床实验结果中显示:聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂尼拉帕利可以显着延长铂类药物敏感的复发性卵巢癌患者的无进展生存时间(PFS)。这一发现是临床晚期卵巢癌患者治疗上的重大突破。
该项Ⅲ期研究入组553例在接受至少两种铂类为基础的治疗方案后,将PARP抑制剂作为维持治疗的卵巢癌复发患者,以确定这些患者是否携带种系BRAC突变(203例)或非种系BRCA突变(350例)。
在未携带BRCA基因突变但存在同源重组修复缺失(HRD)的患者中,尼拉帕利组与安慰剂组相比,中位PFS显着改善(12.9个月vs3.8个月;HR=0.38,P<0.0001)。
最常见的3-4级不良反应事件为血小板减少,贫血以及嗜中性粒细胞减少,干预组患者的发生率分别为33.8%,25.3%和19.6%。无患者死亡。
综上所述,尼拉帕利治疗卵巢癌的效果比较不错,有效的降低了患者的死亡风险,延长患者生存时长。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793