




格列卫(Gleevec)用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。那格列卫(Gleevec)治疗白血病的效果怎样呢?
在格列卫(Gleevec)I期和III期研究中,格列卫(Gleevec)都表现出了卓越疗效,同时随着临床研究的不断推进,目前格列卫(Gleevec)已成为CML治疗的一线标准。格列卫(Gleevec)治疗初诊CML随机对照研究的10年余随访结果显示,格列卫(Gleevec)治疗持续有效,且毒性事件未随使用时间增长而叠加。研究共入组16个国家177所医疗中心1106例患者,两个治疗组各入组553例。中位随访10.9年。格列卫(Gleevec)组一线治疗的患者中,9.3%出现严重不良反应(最常见的为腹痛,发生率为0.7%)。格列卫(Gleevec)组治疗第1年,39例患者发生心脏的严重不良事件,62例患者发生第二原发肿瘤(良性或恶性)。分析显示,治疗5年后,并未观察到任何新不良事件发生。
Sokal评分高的患者较评分中等及低的患者10年OS率显著更低。初始使用格列卫(Gleevec)与先使用干扰素α+阿糖胞苷后转入伊马替尼组患者死亡风险比为0.74。发生主要细胞遗传学缓解(完全缓解+部分缓解)的中位时间为3.0个月。发生完全细胞遗传学缓解的中位时间为5.8个月。在接受格列卫(Gleevec)治疗且可完整评估细胞遗传学缓解情况的304例患者中,发生主要细胞遗传学缓解患者预估的10年生存率为91.1%,而12个月仍未出现主要细胞遗传学缓解的患者,预估的10年生存率为85.3%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588