




奥斯替尼用于辅助治疗早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者完全切除术后的治愈性治疗,那奥斯替尼对肺癌有多大的效果?
此次BTD的认定基于临床3期试验(ADAURA)的优异结果,其奥斯替尼使疾病复发或死亡风险降低了约80%。
据悉,突破性疗法的认定是基于临床3期试验(ADAURA)的数据,这些数据最近在美国临床肿瘤学会ASCO2020年会上公布。
ADAURA是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验,试验入组了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者,这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。
在试验组中,患者接受奥斯替尼 80mg每日一次口服片剂治疗三年或直至疾病复发。在试验中,奥斯替尼在IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗中表现出无病生存期(DFS)的统计学显着性和临床意义的改善,关键的次要终点中降低了79%的疾病复发或死亡风险。
奥斯替尼该如何服用:
奥斯替尼的推荐剂量为每天80毫克片剂,直到疾病进展或不可接受的毒性。奥斯替尼可以带或不带食物一起服用。
如果错过了奥斯替尼的剂量,请勿补足错过的剂量,并按计划服用下一个剂量。
吞咽困难的患者服用:将片剂分散在60毫升(2盎司)非碳酸水中。搅拌直至片剂分散成小块(片剂不会完全溶解)并立即吞咽。在准备过程中,请勿压碎,加热或超声处理。用120 mL至240 mL(4至8盎司)水冲洗容器,然后立即饮用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065