




我们都知道,阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)是一种治疗乳腺癌患者很有效的药物,那么,它的效果体现在哪里呢?功效和作用是什么呢?下面我们一起来看一下它的临床试验结果。
SOLAR-1研究是一项Ⅲ期全球多中心临床研究,研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者,患者接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗的过程中或治疗后复发或进展,肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究分为2个队列,队列1入组PIK3CA的患者341例,队列2入组PIK3CA非突变患者231例,两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)或氟维司群单药治疗,直至疾病进展或不可耐受的毒性。
研究达到主要终点,主要终点分析显示,在PIK3CA突变患者中,氟维司群+阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)对比氟维司群单药治疗,显著延长患者PFS,mPFS分别为11.0个月和5.7个月。即对比氟维司群单药治疗,氟维司群联合阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。独立评估委员会评估的研究结果与研究者评估的一致,两组的mPFS分别为11.0个月和3.7个月。
亚组分析结果显示,在所有亚组中均观察到显著一致的疗效,氟维司群联合阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)方案的PFS显著更优。次要研究终点分析显示,在PIK3CA非突变患者中,两组的PFS无显著差异。mPFS分别为7.4个月 vs 5.6个月。在PIK3CA突变队列中,对比两组的ORR,也观察到氟维司群联合阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)组的ORR显著更优。在合并可测量病灶的患者中,两组ORR分别为35.7% vs 16.2%;在所有患者中,ORR分别为26.6% vs 12.8%。
以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)的功效和作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466