用氟维司群可能产生什么不良反应？

2018年10月20日，诺华公布了全球III期SOLAR-1试验的阳性结果，该研究评估了α特异性PI3K抑制剂BYL719（alpelisib）与氟维司群氟维司群（芙仕得，fulvestrant）的联合应用对PIK3CA突变激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的疗效和安全性，这些患者在之前接受过或正在接受芳香酶抑制剂治疗。

在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，BYL719联合氟维司群（芙仕得，fulvestrant）的中位无进展生存期（PFS）为11个月（95%CI：7.5-14.5个月），而单独使用氟维司群（芙仕得，fulvestrant）的PFS为5.7个月。与单独使用氟维司群（芙仕得，fulvestrant）相比，BYL719联合氟维司群（芙仕得，fulvestrant）可使患者死亡率降低约35%。

总体缓解率（ORR）方面，BYL719联合氟维司群可使36%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%，而单独使用氟维司群（芙仕得，fulvestrant）仅能使16%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%。

该试验中，BYL719联合氟维司群（芙仕得，fulvestrant）组因不良事件导致的停药率为5%，而单独使用氟维司群（芙仕得，fulvestrant）组为1%。最常见的各级不良事件（> = 30%）为高血糖（64%vs 10%），腹泻（58%vs 16%），恶心（45%vs 22%），食欲下降（36%vs 11%）和皮疹（36%vs 6%）。其中，最常见的3/4级事件（> = 5%）为高血糖（37%vs <1%），皮疹（10%vs <1%）和腹泻（7%vs <1%）。

对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。孕妇禁用氟维司群。在大鼠和家兔中单剂肌注氟维司群后，可见氟维司群（芙仕得，fulvestrant）透过胎盘。动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性，包括胎儿畸形率和死亡率升高。应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。