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吉妥单抗对白血病有效吗?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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吉妥单抗是一种靶向治疗药物,用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病(AML)成人患者,那吉妥单抗对白血病有效吗?

吉妥单抗治疗白血病的治疗效果:

在一项纳入271位新诊断出CD33阳性AML患者的临床试验中,吉妥单抗与化疗药物联用治疗成人AML患者的安全性和有效性得到了验证。

研究中患者被随机分为两组,第一组进行吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷联用治疗,第二组仅用柔红霉素与阿糖胞苷治疗。试验从开始日期起,测定了“无事件生存期”,即患者没有发生特定并发症的生存时间,包括治疗无效、疾病反复或死亡。第一组患者的中位无事件生存期为17.3个月,第二组患者则为9.5个月,说明给予吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷联用治疗后患者的无并发症生存期更长。

吉妥单抗单独治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证。

第一个试验纳入了237名新诊断出的AML患者,这些患者不能耐受或者拒绝接受大剂量化疗。患者随机分为两组,一组接受吉妥单抗治疗,一组接受最佳支持治疗。试验测定了“总体生存时间”,即患者从试验开始后的生存时间。第一组患者的中位总体生存时间为4.9个月,第二组为3.6个月。第二个试验是一项单臂试验,纳入了57名经历过一次疾病复发的CD33阳性AML患者。

患者接受了一个疗程的吉妥单抗。试验测定了达到完全缓解的患者人数。吉妥单抗治疗后,有26%的患者达到了完全缓解,中位持续时间为11.6个月。

参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060

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