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色瑞替尼在国内获批上市了吗?

郭药师
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2025-01-20 23:42:32
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色瑞替尼(别名:赞可达,赛瑞替尼)是一种靶向制剂,用于经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,那色瑞替尼在国内获批上市了吗?

色瑞替尼中国的上市:2018年5月31日,二代ALK抑制剂色瑞替尼正式在国内获批,为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

色瑞替尼的使用方法:

色瑞替尼的推荐剂量为750 mg,每天1次,口服直至疾病进展或不可接受的毒性,在空胃给予色瑞替尼(即,不要在进餐的2小时内给予)。

由于色瑞替尼的胃肠道副反应的发生率较高,患者容易出现呕吐和腹泻的症状,当发生这种情况时是不建议补服的,但值得注意的是若期间漏服药物后,也应及时补服,但不能在下一次服药的12小时内。与克唑替尼一样,服药期间不能食用葡萄汁柚子汁。

目前,色瑞替尼可能对肝功能有一定要求,对于肝功能异常的患者也不推荐使用。

大约58%患者开始接受色瑞替尼治疗后,可能进行至少1次药物减量治疗,且中位减量时间为治疗7周。若患者不能耐受口服300mg/日的治疗剂量建议停止治疗。

另外,使用色瑞替尼治疗的患者还有可能会发生神经病变或者是更多的不良反应,需要多加留意:临床研究中,发生神经病变(17%):包括 感觉异常,肌肉无力,难以行走,周围神经病变,感觉迟钝,周围感觉神经病变,感觉障碍,神经痛,周围运动神经病变,肌张力低下,或多发性神经病变。

参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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