吡非尼酮国内获批上市了吗？

吡非尼酮Etuary是由美国Marnac 公司开发，1997年4月，日本盐野义制药获得日本、韩国和台湾的开发权。2002年4月，InterMune公司获得了该化合物除以上三个市场外的全球开发权。

2008年10月，本品由盐野义制药申请最先在日本获批上市，商品名Pirespa。吡非尼酮Etuary成为第一个在全球获得批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物。此外，该药已获得美国FDA和欧洲药品评价局的罕见病药物授权。

该药在2013年12月25日，由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售，商品名艾思瑞，适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。国产的吡非尼酮Etuary只有北京康蒂尼药业一家生产，其适应症为轻到中度特发性肺纤维化（简称IPF），国内目前无进口产品上市。

在一项临床试验中选取特发性肺纤维化患者110例，根据随机数字表法将其分为对照组与观察组，各55例。两组均给予常规对症治疗，对照组加用甲泼尼龙片，观察组加用吡非尼酮Etuary，两组均治疗36周。

比较两组治疗效果。结果显示，观察组治疗总有效率为89.09%，高于对照组的74.55%，差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后，两组患者FEV1、FVC、DLco、MMEF水平均升高，且观察组FEV1、FVC、MMEF水平高于对照组，差异具有统计学意义；治疗后，两组患者血清IL-6、IL-12、IL-18水平均改善，且观察组优于对照组，差异具有统计学意义。观察组不良反应总发生率为9.09%，与对照组的3.64%比较，差异无统计学意义。吡非尼酮Etuary可以抑制特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能的下降，改善特发性肺纤维化（IPF）患者生活治疗，延长特发性肺纤维化（IPF）患者的生存时间，不良反应少，临床价值较高。