




2017年1月,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被美国食品和药物管理局(FDA)批准通过用于晚期肾细胞癌1线治疗失败后的治疗。阿西替尼(阿昔替尼,英利达)于2015年4月获中国食药监局(CFDA)批准上市,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被欧盟委员会批准用于晚期肾细胞癌的成年患者,可以治疗舒尼替尼或细胞因子治疗失败的患者。今天咱们就来详细了解一下阿西替尼(阿昔替尼,英利达)仿制药售价是多少?
阿西替尼(阿昔替尼,英利达)于2015年4月已获中国食药监局(CFDA) 批准上市,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)上市之初在我国的价格较高,国内阿西替尼(阿昔替尼,英利达)5mg /60片,价格要20000左右。国家为了减轻用药负担问题,2018年阿西替尼(阿昔替尼,英利达)成功纳入医保报销范围。
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一项III期临床研究显对比了阿西替尼(阿昔替尼,英利达)与索拉非尼治疗转移性肾癌的疗效。研究入组723例转移性肾癌患者,随机接受阿西替尼(阿昔替尼,英利达)与索拉非尼的治疗。研究结果显示,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)组和索拉非尼组的中位疾病无进展时间分别为6.7个月和4.7个月;阿西替尼(阿昔替尼,英利达)和索拉非尼组的疾病无进展时间分别为12.1个月和6.5个月。研究中常见的3级以上的毒副反应主要有腹泻、高血压和疲劳等。患者出现不同程度恶心、呕吐、乏力的比例分别为32%、24%和21%。临床研究中,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)组的中位疾病无进展时间更长一些。阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被推荐为转移性肾癌患者的二线治疗用药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324