




2015年1月16日,维奈托克(别名:Venclyxto)获得美国食品药品管理局(FDA)突破性药物和优先审评的地位,通过加速审批程序,于2016年4月11日获准上市,适用于业经治疗的慢性淋巴细胞白血病与难治性或复发性缺失17p突变基因的患者,那维奈托克需要注意的事项有什么?
1、肿瘤溶解综合症
评估患者患肿瘤溶解综合症的风险,术前给予抗高尿酸血症的药物,并保证患者饮水充足。
2、中性粒细胞减少
监测患者血细胞计数,防止患者感染。
3、免疫
在患者接受维奈托克治疗之前、之中和之后不要接种削弱肝功能的疫苗。
4、胚胎胎儿毒性:
维奈托克会引起对胎儿的损伤。告知患者该药使用的风险,建议育龄女性在治疗期间采取有效的避孕措施。
5、推荐剂量致TLS风险的剂量调整
血化学变化或症状预示可发生TLS时,应停服下一次剂量;如在末次剂量24~48 h能缓解,可恢复同一剂量继续治疗,有任何血化学变化需48 h以上才能缓解,应减小剂量恢复治疗;临床治疗出现TLS症状,如急性肾衰竭、心律失常或猝死及癫发作,应在处置恢复后减小剂量治疗。
6、非血液毒性的不良反应剂量调整
首次发生3或4级非血液毒性引起不良反应,可中断服药,待恢复至1级或基线水平,可在同一剂量继续治疗;第2次和再次发生,应中断治疗,待不良反应减弱或消失后,再按减小剂量指导原则减量服药或按医生的判断,较大幅度减低维奈托克(别名:Venclyxto)剂量。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573