




伏立康唑为三唑类抗真菌药,是一类广谱抗真菌药,对于所有的曲霉菌均有杀菌活性,对分支酶杆菌、链孢霉菌属也有很好的活性,对于耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌,白色念珠菌也有很强的抗菌作用。临床上用于治疗侵袭性曲霉菌病,对氟康唑耐药的念珠菌感染,以及足防线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染,也可用于两岁以上危及生命的免疫缺陷的感染患者。
近日,位于浙江临海的华海药业艾克立康(伏立康唑片)于近日正式上市。此前,公司该产品于2016年8月获得了FDA的ANDA批准文号,并按照相同生产线申报国内;2018年7月,公司收到了国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。此次,华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片。
据了解,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,是氟康唑的改进药,包括注射剂和片剂两种剂型,主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。根据国家相关政策,伏立康唑片作为华海药业共线申报的产品可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于产品市场销售的扩大。作为抗感染药物,伏立康唑片的价格并不低,如果是进口药物,加收海关税、进口税、安全保障金、运费等费用之后,价格更高。根据现今市场的情况,规格为0.2克*10片/盒的进口威凡伏立康唑片,每盒售价约三四千$。伏立康唑已经纳入国家医保,编号为668,剂型为口服常释剂型、口服液体剂,药品类别为全身用抗感染药>全身用抗真菌药>三唑类衍生物(XJ>XJ02>XJ02A>XJ02AC),属于医保乙类。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630