近日,位于浙江临海的华海药业艾克立康(伏立康唑片)于近日正式上市。此前,公司该产品于2016年8月获得了FDA的ANDA批准文号,并按照相同生产线申报国内;2018年7月,公司收到了国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。此次,华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片。
据了解,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,是氟康唑的改进药,包括注射剂和片剂两种剂型,主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。根据国家相关政策,伏立康唑片作为华海药业共线申报的产品可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于产品市场销售的扩大。
作为抗感染药物,伏立康唑片的价格并不低,如果是进口药物,加收海关税、进口税、安全保障金、运费等费用之后,价格更高。根据现今市场的情况,规格为0.2克*10片/盒的进口威凡伏立康唑片,每盒售价约三四千元。
中信建投研究员指出,国内仿制药物的主要生产厂商为北京博康健基因、成都泰合健康,刚进入该市场的华海药业有望凭借一致性评价的优势快速实现市场替代,占据市场份额。参考伏立康唑片之前的中标价,原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右,国内仿制药品种50mg*10片的中标价大约在400元,折算大约是原研的50%左右。
业内人士表示,药物的价格与该药的成分有关,伏立康唑片的主要成分是伏立康唑,这些成分的提取过程比较困难,所以伏立康唑片的价格也比较高。目前,该公司在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。而此次华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片,在国内市场具有巨大的转化潜力。
而印度NATCO制药以瑞辉原研药为蓝本仿制的伏立康唑,安全性和有效性均与原研药一般无二,是目前市面上比较流行的版本,200mg*20片/盒的规格,售价折合人民币约1400元,性价比极高。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
扫码关注
了解最新国际医疗资讯!
互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(京) - 非经营性-2020-0182