奥英妥珠单抗什么时候上市

奥英妥珠单抗是海外新特药，它是一种CD22导向的抗体-药物缀合物，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗淋巴细胞白血病，那奥英妥珠单抗什么时候上市呢？

奥英妥珠单抗最早于2017年6月28日获得欧盟批准上市，后又于2017年8月17日获得FDA批准上市！

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种预后很差的侵袭性白血病。目前的基础治疗方案是密集的、长期的化疗。在成人群体中，ALL较为少见，约占全部白血病病例的15%。在欧洲，每年确诊大约1万例ALL成人新病例。大约20%-40%的新确诊成人患者接受目前的治疗方案能够治愈；然而，大约有20%的成人患者将对治疗无应答或难治，另有40%-50%的患者病情会在数月或数年内复发。

奥英妥珠单抗由靶向CD22的单克隆抗体与细胞毒制剂偶联。CD22是一种在几乎所有急性B淋巴细胞白血病患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当奥英妥珠单抗与恶性B细胞的CD22抗原结合时，奥英妥珠单抗内化进入细胞，在此释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。奥英妥珠单抗以一小时静脉输注的方式给药，可以在医生的指导下完成给药。

在一项代号为INO-VATE ALL的III期临床试验中，326例患者随机接受了奥英妥珠单抗与化疗的治疗。结果显示，奥英妥珠单抗治疗组与化疗组的完全缓解率（CR/CRi）分别为81%和29%，在达到CR/CRi的患者中，二者微小残留病变（MRD）阴性率分别为78%和28%；奥英妥珠单抗治疗组与化疗组的中位OS分别为7.7和6.2个月。