奥英妥珠单抗适应症是什么

奥英妥珠单抗是首个针对CD22的抗体偶联药物，该药最早于2017年6月28获得欧盟批准上市，后又于2017年8月17获得FDA批准上市，那奥英妥珠单抗适应症是什么呢？

奥英妥珠单抗作为一种单药疗法，用于既往接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的复发性或难治性CD22阳性B细胞前体费城染色体阴性（Ph-）急性淋巴细胞白血病（ALL）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。

另外，美国FDA批准是基于来自INO-VATE ALL（NCT01564784）的数据，这是一项在326例费城染色体阴性或费城染色体阳性或复发/难治性B细胞前体ALL患者中进行的随机（1:1）开放标签的国际多中心研究。患者需要有≥5％的骨髓原始细胞，并且先前已接受过一次或两次ALL诱导化疗方案。患有费城染色体阳性B细胞前体ALL的患者需要患有至少一种酪氨酸激酶抑制剂和标准化疗失败的疾病。

患者随机接受奥英妥珠单抗（n = 164）或化疗（n = 162）。在最初的218名随机患者中，35.8％接受伊珠单抗奥佐米星治疗的患者中位数为8.0个月完全缓解（CR），89.7％的患者达到微小残留病（MRD） - 负性。接受化疗的患者中，17.4％的患者CR中位数为4.9个月，31.6％的患者达到微小残留病MRD阴性。

对于第一个周期，所有患者的伊曲珠单抗奥佐米星的推荐剂量为每周期1.8 mg / m2：在第1天（0.8 mg / m2），第8天（0.5 mg / m2）和第15天（0.5mg/ m2）分三次给药。后续周期的推荐剂量取决于对治疗的反应。

奥英妥珠单抗的治疗效果得到了有效的证实！