仿制药奥希替尼的说明书

【通用名称】：奥希替尼（泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯）

【商品名称】：泰瑞沙 

【全部名称】：奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯

【适应症】 

奥希替尼（泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯）适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 

【用法用量】

奥希替尼（泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯）应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品治疗。 

【剂量】

奥希替尼（泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯）的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 

如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。 

本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。 

【剂量调整】

根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。 

特殊人群 

无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。 

肝功能损害 

轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 

肾功能损害 

轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。 

【给药方法】

奥希替尼（泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯）为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将泰瑞沙加入水中后30分钟内服用。