




2001年5月,万赛维经美国FDA批准上市,用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎,那万赛维在中国的上市时间是什么时候呢?
2006年在我国上市,适用于高危实体器官移植患者的巨细胞病毒感染预防,治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者也就是艾滋病患者的巨细胞病毒性视网膜炎。
万赛维的注意事项:
1、万赛维可导致血液毒性[严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血(包括再生障碍性贫血)、血小板减少、全血细胞减少、骨髓发育不全]。
2、动物研究数据显示,万赛维可能暂时性或永久性抑制精子生成,并可能导致人类出生缺陷和癌症。
3、给药方式说明
口服给药 :(1)万赛维应与食物同服。
(2)成人应使用万赛维片剂;儿童宜使用万赛维散剂(易于定量给药),但若计算所得的剂量以片剂给药时误差不超过10%,有吞咽片剂能力的儿童亦可使用片剂。
(3)万赛维片剂不应掰开或压碎,因万赛维具有潜在的致畸和致癌作用,须避免掰开或压碎的片剂及散剂(或配制后的口服溶液)直接接触皮肤或黏膜。一旦接触,应用肥皂水彻底冲洗皮肤,或以大量清水冲洗眼部。
用药警示:
1、曾接受或正接受骨髓抑制药或照射治疗的患者应慎用万赛维。
2、正接受有肾毒性的药物治疗的患者应慎用万赛维。
3、以更昔洛韦测定的万赛维片剂的绝对生物利用度较更昔洛韦胶囊高10倍,故万赛维片剂不可1:1的替代更昔洛韦胶囊。由口服更昔洛韦改用为万赛维时,应注意药物过量的风险。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304