贝美替尼何时上市的呢？

贝美替尼（Binimetinib）可磷酸化靶向蛋白质氨酸残基的双特异性激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信号转导通路的主要组分。此信号通路参与调节细胞凋亡、细胞周期运转、迁移、分化,代谢和细胞增殖等多个过程。MEK表达水平的改变与肿瘤等多种疾病的发生与进展密切相关。

2010年Array生物制药公司曾签署协议,将贝美替尼授权给诺华制药公司进行全球开发,承担临床试验与生产制备。

2014年12月,在葛兰素史克制药公司收购诺华公司的肿瘤研发部之际,Array生物制药公司与诺华公司重新签署协议,收回贝美替尼授权,并取得该公司的恩考非尼全球开发权,此项协议使Array公司在开展恩考非尼单药及与比米替尼联用治疗基因突变晚期黑色素瘤占有优势地位。而贝美替尼的临床试验仍可照常进行,在协议生效后30个月，诺华公司仍持有贝美替尼临床和销售权。

2018年6月27日，恩考非尼和贝美替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAFV600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,恩考非尼的商品名为 Braftovi,贝美替尼的商品名Mektovi。

2018年9月20日,欧盟委员会(European Commission ,EC)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考非尼和贝美替尼组合药。Array公司拥有恩考非尼和贝美替尼（比美替尼）这2种产品在美国和加拿大的独占权。令人遗憾的是，该药至今还是未能获批在国内上市。