尼拉帕尼一线维持治疗晚期卵巢癌，疾病进展或死亡风险显著降低38%！

GlaxoSmithKline（GSK）plc今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药用产品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议PARP抑制剂尼拉帕尼（niraparib），作为一线维持治疗对以铂为基础的化学疗法有反应的晚期卵巢癌女性，无论生物标记物状态如何。

GSK高级副总裁兼肿瘤研发部门负责人Axel Hoos博士说：“目前只有20％的卵巢癌女性在一线维持环境中有资格接受PARP抑制剂治疗。来自CHMP的今天的积极意见将使所有对铂类化学疗法作出反应的妇女都可以选择尼拉帕尼作为一线维持治疗，从而增强了我们对这种创新药物在帮助这些患者和治疗他们的医生中可能发挥的重要作用的信念。 ”

尼拉帕尼

基于3期PRIMA研究（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的数据，该研究证明尼拉帕尼治疗在一线维持环境中具有临床意义的无进展生存获益。PRIMA研究招募了新诊断为晚期卵巢癌的妇女，她们对基于铂类化学疗法的一线治疗产生了反应，该人群的需求未得到满足，治疗选择有限。

484名随机接受尼拉帕利的患者的总无进展生存期（PFS）为13.8个月，而接受安慰剂的244例患者的总无进展生存期为8.2个月。尼拉帕利将疾病进展或死亡风险显著降低38%。无论BRCA  突变状态如何，均表现出获益。

尼拉帕尼将成为欧盟首个被批准用于铂类反应后的一线维持治疗的单一疗法PARP抑制剂，无论  BRCA突变状态如何。

关于卵巢癌

在欧洲，卵巢癌是女性中第六大最致命的癌症，每年被诊断出超过65,000名女性。大多数妇女被诊断出患有晚期（III或IV期）卵巢癌，五年生存率约为30％。尽管在一线治疗中基于铂类化学疗法的应答率很高，但大约85％的晚期卵巢癌女性会出现疾病复发。

Niraparib是一种口服的每日一次PARP抑制剂，目前正在多项关键试验中进行评估。GSK正在通过评估多种肿瘤类型的活性以及评估尼拉帕利与其他治疗药物的几种潜在组合，来建立健全的尼拉帕利临床开发计划。正在进行的尼拉帕利布开发计划包括多项组合研究。

参考资料：GSK receives CHMP positive opinion recommending approval of Zejula (niraparib) as first-line monotherapy maintenance treatment for women with platinum-responsive advanced ovarian cancer