




靶向分子治疗融合基因 BCR/ABL 的药物格列卫(伊马替尼)的出现开启了治疗慢性髓系白血病的里程碑。目前格列卫主要被用来治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期患者,以及能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)患者。
1、慢性髓性白血病
国际上的大宗临床研究曾报道了大样本(553 例)原研格列卫(伊马替尼)治疗 CML的 5 年随访研究,其中治疗 12 个月处于 CHR 患者占 96%,5 年持续 CHR 患者占 98%,12 个月 69%的患者获得 CCyR。在尼洛替尼和原研格列卫作为一线药物治疗 CML的大样本临床研究中,其中 264 例患者口服原研格列卫,67%的患者 3 个月BCR-ABL1IS≤10%。
2、恶性胃肠道间质瘤
有研究者曾在法国进行一项非盲多中心Ⅲ期临床试验,试验将 50 例服用格列卫(即伊马替尼) 3 年且疾病无进展的晚期 GIST 患者随机分为两组,继续服药组 25 例和停药组 25 例。中位随访 35 个月,继续服药组 7 例疾病发生进展,停药组 21 例发生进展,继续服药组与停药组的 2 年疾病无进展生存率为 80%与 16%,组间对比具有统计学意义,停药组患者中位至疾病进展时间为 9 个月,继续服药组无法评估,组间对比具有统计学意义。
最终研究者得出结论:接受格列卫(伊马替尼)治疗 3 年疾病无进展的晚期 GIST 患者,若中断治疗,疾病更易发生进展。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588