奥贝胆酸片的说明书

奥贝胆酸片的说明书

【中文名】：奥贝胆酸

【商品名】：Ocaliva

【英文名】：Obeticholic

【制造药厂】：Intercept Pharmaceuticals美国

【规格】：5mg,10mg；片剂

【适应症】

奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。

【用法用量】

对于成人患者而言，奥贝胆酸的推荐初始剂量为每天服用5mg药片，每日一次。待到三个月后，如果患者的ALP或总胆红素没有明显降低，并且患者的耐受情况尚可，便可根据实际情况将药品剂量增加至每天口服10mg，其最大剂量是每天口服10mg。

【常见不良反应】

奥贝胆酸最常见的不良反应（≥5％）是：瘙痒，疲劳，腹痛和不适，皮疹，口咽疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

【警告及注意事项】

（1）肝相关的不良反应：

监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。每日服用一次不可超过10mg奥贝胆酸Ocaliva。调整中度或重度肝功能损害的用量。

（2）严重的瘙痒：

管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；减少奥贝胆酸Ocaliva剂量或中断给药。

（3）HDL-C减少：

监测治疗期间血脂水平的变化。

【儿童用药】

由于目前尚未明确儿童用药的安全性和有效性，故不建议患者使用奥贝胆酸。

【特殊人群的使用】

奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。

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