奥贝胆酸片怎么服用

郭药师

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2025-01-21 02:47:27

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奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA）作为一种法尼醇×受体(FXR)激动剂，已由临床试验验证具有降低血清肝生化指标的重要作用。瘙痒是奥贝胆酸最明显的药物不良反应。并且随着用药剂量的增加而加剧。为了能够尽可能地避免因用药不当所带来的一些不良反应，患者掌握正确的用药方法显得尤其重要。

通常情况下，成人患者使用奥贝胆酸片的推荐初始剂量为每天服用5mg，每日一次。待到三个月后，如果患者的ALP或总胆红素没有明显降低，并且患者的耐受情况尚可，便可根据实际情况将药品剂量增加至每天口服10mg，其最大剂量是每天口服10mg。

结合临床实验来看，一项随机、双盲、对照临床试验纳入了受试者为165例确诊为PBC的患者(其中95％为女性)，服用UDCA治疗6个月以上，主要观察ALP的变化。患者被随机分为奥贝胆酸10mg、25 mg和50 mg组，以及安慰剂组，时间为3个月，整个过程所有受试者同时继续服用常规治疗剂量的UDCA。4组ALP依次下降2．6％、23．7％、24．7％、21．0％。研究人员继续对78例PBC患者进行了延长疗程的试验，根据治疗反应和瘙痒调整奥贝胆酸剂量，其中61例完成了1年的观察。

结果显示，与治疗前ALP[(285±15)U／L]相比，治疗后ALP下降至(202±11)U／L；与安慰剂相比，奥贝胆酸能够显著降低UDCA治疗应答不佳PBC患者的ALP、GGT和ALT水平，10～50 mg的剂量均是有效的。研究人员建议奥贝胆酸10 mg／d，能获得更好的耐受性，但安全有效剂量范围的评估，还需考虑在后续1年延长疗程中的应用反应，故仍需对长期使用的安全性和有效性进行评估。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年2月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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