仑伐替尼治疗甲状腺癌疗效好吗？

仑伐替尼（乐伐替尼）除了抑制其他激酶的正常细胞功能外，还抑制包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1、2、3和4；血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)；KIT；RET在内的激酶活性。2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准仑伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。今天咱们就来详细了解一下仑伐替尼治疗甲状腺癌疗效好吗？

多中心，随机(2:1)，双盲，安慰剂对照研究SELECT (NCT01321554)对392例局部复发或转移性、放射性碘难治的分化型甲状腺癌患者进行了研究。患者随机分为两组，每日服用一次仑伐替尼（乐伐替尼）（每次24 mg）或安慰剂，直至出现疾病进展。本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为客观反应率（ORR）和总生存期（OS）。

试验结果表明，两组患者（仑伐替尼（乐伐替尼） VS 安慰剂）的中位PFS为18.3个月 VS 3.6个月，ORR为65% VS 2%，CR为2% VS 0%，PR为63% VS 2%，中位OS为NE VS NE（not estimable 未评估到）。

该项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验旨在评估仑伐替尼（乐伐替尼）（LEN）治疗放射性碘 131 抵抗的分化型甲状腺癌 (RR-DTC) 的疗效。

研究中 RR-DTC 患者以 2：1 的比例被随机分成两个组（分组前以年龄≤65 岁和＞65 岁、地域、既往接受过 VEGFR 靶向治疗为基础进行分层），治疗组予 LEN，对照组予安慰剂，两组均使用 24mg/ 天，28 天为一周期。一旦对照组患者疾病进展，可立即使用 LEN 治疗。

研究主要终点是无进展生存期（progression-free survival ，PFS)，次要终点包括总缓解率（ORR，即 CR+PR）、总生存期（OS）和安全性。

研患者究共纳入 392 例（51% 为男性，平均年龄 63.0 岁），最终结果显示，治疗组的 PFS 明显高于对照组（18.3 个月 vs 3.6 个月），风险比为 0.21，其中，既往未接受过 VEGFR 靶向治疗的患者（195 例）比接受过（66 例）的 PFS 更长（18.7 个月 vs15.1 个月）。

另外，治疗组的完全缓解率、部分缓解率和中位暴露时间分别为 1.5%（4 例）、63.2%（165 例）和 13.8 个月；而对照组分别为 0、1.5%（2 例）和 3.9 个月。治疗组的中位响应时间为 2 个月。

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