维莫德吉何时上市的？

郭药师

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2025-01-21 12:17:14

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维莫德吉是第一个小分子口服Hh通路抑制剂，用于治疗手术后再现的或不适合于手术的，以及不适合于放射治疗的成人转移性基底细胞癌，或局部晚期基底细胞癌，那维莫德吉何时上市的？

2012年1月30日，FDA批准罗氏制药公司旗下皮肤癌药物维莫德吉用于已经不能开刀或化疗治疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的基底细胞癌患者的治疗。这是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。

欧盟委员会(EC)于2013年7月15日授予维莫德吉有条件批准(conditional approval)，用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。

2013年7月15日，欧盟(EMA)批准维莫德吉胶囊在欧洲上市，并且随后在瑞士，加拿大，澳大利亚等各个国家获得上市许可。

维莫德吉的治疗效果：

维莫德吉用于晚期基底细胞癌(ERIVANCEBCC)试验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者身上及转移性基底细胞癌(mBCC)患者身上对每天口服150mg维莫德吉的治疗结果进行了评价。维莫德吉这项30个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析，有33名mBCC患者及63名laBCC患者参与。

维莫德吉的结果显示，mBCC患者的客观缓解率为48.5%，laBCC患者的客观缓解率为60.3%，这与最初分析中报道的研究者评价结果相似（分别为45.5%和60.3%）。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年03月27日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203388

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