靶向药物阿卡替尼的治疗效果如何

郭药师

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2025-01-21 16:06:16

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阿卡替尼（Acalabrutinib）于2017年获“突破性治疗药物”和“孤儿药”指定以及“优先审评”地位，通过加速审批程序被批准用于既往接受过至少一次治疗的的套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）成年患者的治疗。

作为一款治疗套细胞淋巴瘤的靶向药，阿卡替尼的治疗效果如何呢？

研究代号LY-004,临床试验编号为NCT02213926是一项开放标签,无对照单一治疗组,评价阿卡替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的Ⅱ期临床试验,纳入124例此前曾接受≥1次治疗的MCL患者。

患者的中位年龄68岁(61~75岁),≥65岁为80例(64.5%)。ECOG行为状态0级为71例(57.3%),1级为44例(35.5%),2级为9例(7.3% )。所有患者每天口服阿卡替尼100 mg,每天2次,28 d为一个疗程,直至疾病进展或不能接受毒性。

最终疗效由研究者和独立评审委员会(IRC)分别独立进行评估，并根据2007年国际协调项目确定的标准,评估客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DOR)和无进展生存期(PFS)。

阿卡替尼治疗MCL的评估结果如下:ORR=(CR+PR),研究者为80.6%(100),95%CI=(73%,87%),IRC为79.8%(99) ,95%CI=(72%,87%);完全应答率(CR)分别为39.5%(49),95%CI=(31%,49%)和39.5%(49),95%CI=(31%,49%);部分应答率(PR)为41.1% (51),95%CI=(32%,50%)和40.3%(50),95%CI=(32%,50%);病情稳定(SE)为8.9% (11),95%CI=(5%,15%)和7.3%(9),95%CI=(3%,13%);疾病进展(PD)为8.1% (10),95%CI=(4%,14%)和8.8% (11),95%CI=(5%,15%)。无法评估为2.4% (3),95%CI=(1%,7%)和4.0%(5),95%CI=(1%,9%)。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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