格列卫是什么公司产的？

郭药师

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2025-01-21 06:52:04

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格列卫是什么公司产的？目前市面上上市的格列卫包括原研药和仿制药，版本不同生产厂家不同，格列卫原研药是瑞士诺华生产的，仿制药是印度NATCO药厂生产的。

格列卫适用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。

临床试验对不能手术切除或转移的胃肠道间质肿瘤(GIST)患者进行了一项开放、随机、多国家参加的Ⅱ期临床试验。在这项试验中，入选的147例患者随机接受口服格列卫400mg或600mg治疗，每日一次，最长治疗36个月。平均治疗6—12个月(不长于36个月)。这些患者的年龄在18-83岁之间，病理诊断为C-Kit-阳性的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)，且不能手术切除和/或为转移性。两个剂量组人群的缓解率没有明显不同，随着治疗时间延长，很多在中期分析时疾病稳定的患者获得了部分缓解(中位随访时间31个月)。缓解的中位时间为13周(95% C.I:12-23)，至缓解失败的中间时间为122周(95% C.I:106-147),整体研究是84周(95% C.I:71-109)。总体中位生存率数据还未完成；随访36个月时，Kaplan-Meier生存分析估计生存率为68%。达到疾病稳定和部分缓解的患者，其生存时间无统计学差异。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年3月1日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588

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