贝美替尼在国内上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 13:15:51

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贝美替尼（比美替尼）由美国Ar-ray生物制药公司独家研制。2010年Array生物制药公司曾签署一项协议，将比米替尼授权给诺华制药公司进行全球开发。2014年12月，Array生物制药公司收回对诺华公司的授权,并获得恩考芬尼在全球的开发权。2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼同时获得FDA批准上市。

2018年6月，美国FDA批准康奈非尼联合贝美替尼（比美替尼）治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。BRAF基因的常见突变位于BRAF蛋白的第11和第15外显子，约10%突变位于11外显子、如G463-G468等点突变；约90%突变位于15外显子、导致第600位的缬氨酸（V）被谷氨酸（E）替代即V600E，另外还有不常见的15外显子基因突变点位包括V600K和V600G/R。BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。

临床试验证明，贝美替尼联合恩考芬尼可以延缓黑色素瘤患者的疾病进展，改善总体生存率，并且具有良好的耐受性。那么贝美替尼在国内上市了吗？

医伴旅了解到贝美替尼（比美替尼）目前还没有在国内上市，因此患者有需要的只能购买海外上市的贝美替尼（比美替尼），医伴旅是一家海外医疗服务公司，详细可以咨询医伴旅。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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