黑色素瘤治疗用药贝美替尼说明书

郭药师

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2025-01-21 04:35:35

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黑色素瘤治疗用药贝美替尼说明书：

【适应症】

贝美替尼（比美替尼）是一种激酶抑制剂，与恩考芬尼联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，FDA批准的检测所检测到的。

【用法用量】

开始贝美替尼（比美替尼）之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。推荐剂量为口服45毫克，每日两次，与恩考芬尼(encorafenib)联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性.

对于中度或重度肝功能损害的患者，推荐剂量为每日口服30毫克。

【不良反应】

贝美替尼（比美替尼）最常见的不良反应（≥25％）（与恩考芬尼联合使用），包括疲劳，恶心，腹泻，呕吐和腹痛等。

【注意事项】

1.心肌病：在开始治疗前，评估左心室射血分数（LVEF），然后治疗一个月后每2至3个月评估一次。LVEF低于50％的患者尚未建立MEKTOVI的安全性。2.静脉血栓栓塞：可发生深静脉血栓形成和肺栓塞。3.眼部毒性：发生了浆液性视网膜病变，视网膜静脉阻塞（RVO）和葡萄膜炎。定期进行眼科评估和任何视力障碍。4.间质性肺病（ILD）：评估可能的ILD的新的或进行性的不明原因的肺部症状或发现。5.肝毒性：在治疗前和治疗期间以及临床指示监测肝功能检查。6.横纹肌溶解症：定期监测肌酸磷酸激酶和肌酐，并按临床指示。7.出血：可能发生严重的出血事件。8.胚胎 – 胎儿毒性：贝美替尼（比美替尼）可能导致胎儿伤害。建议具有胎儿潜在风险的生殖潜力的女性并使用有效的避孕措施。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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