贝美替尼国内批准上市了吗？

郭药师

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2025-01-19 11:24:56

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贝美替尼（比美替尼）属于丝裂原活化细胞外信号调节蛋白激酶(MEK)1/2抑制剂，由美国Array生物制药公司独家研制。贝美替尼国内批准上市了吗？

截止到目前为止贝美替尼（比美替尼）并未在国内上市。

2010年，Array 生物制药公司曾签署一项协议,将贝美替尼（比美替尼）授权给诺华制药公司进行全球开发。2014年12月,Array生物制药公司收回对诺华公司的授权,并获得恩考芬尼在全球的开发权。2018年6月27日,恩考芬尼和贝美替尼同时获得FDA批准上市,恩考芬尼的商品名为Braftovi,贝美替尼的商品名为Mektovi。

2018年6月27日，美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法贝美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤黑色素瘤最常见的基因突变是BRAF，全球每年新诊断的患者中，约有一半具有BRAF突变。BRAF基因的常见突变位于BRAF蛋白的第11和第15外显子，约10%突变位于11外显子、如G463-G468等点突变；约90%突变位于15外显子、导致第600位的缬氨酸（V）被谷氨酸（E）替代即V600E，另外还有不常见的15外显子基因突变点位包括V600K（第600位的赖氨酸代替缬氨酸）和V600G/R（第600位甘氨酸/精氨酸代替缬氨酸）。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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