治疗黑色素瘤新药贝美替尼效果好吗？

郭药师

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2025-01-20 17:04:00

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治疗黑色素瘤新药贝美替尼效果好吗？一项随机，主动控制，开放标签，多中心试验COLUMBUS研究。试验中纳入了577名患者，允许所有患者在辅助条件下接受免疫，先前接受免疫治疗的患者为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤，且所有患者先前未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。试验主要评估了贝美替尼（比美替尼）联合康奈非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。

患者按1:1:1比例，随机分配接受：①组192名接受贝美替尼（比美替尼）45mg每天两次联合康奈非尼450mg每天一次，②组194名康奈非尼300mg每天一次，③组191名维莫非尼960mg每天两次。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。试验结果显示，贝美替尼（比美替尼）与康奈非尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期（mPFS）对比为14.9个月 VS 7.3个月，联合组将PFS提高了两倍还要多；客观缓解率（ORR）为63% VS 40%；缓解持续时间（DOR）为16.6个月 VS 12.3个月。

在安全性方面，贝美替尼联合恩考芬尼治疗，常见不良反应为疲劳43%，恶心41%，腹泻36%，呕吐30%，腹痛28%，便秘，皮疹22%，视力障碍，浆液性视网膜病变20%，出血19%，发热18%，头晕15%，外周水肿13%，高血压11%。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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