易普利单抗国内获批上市了吗?医伴旅小编查阅相关资料了解到,易普利单抗(伊匹单抗,易普利姆玛)目前还没有在国内上市。
2011年3月,美国FDA批准易普利单抗(伊匹单抗,易普利姆玛)用于治疗黑色素瘤,这些患者已经扩散或无法通过手术切除。一项德国II期IMMUNED试验发现在已切除的IV期黑色素瘤患者中,和安慰剂相比,纳武单抗联合易普利单抗和纳武单抗单药辅助治疗显著改善无复发生存。在该项多中心、双盲试验中,研究人员将167例手术或放疗后无疾病证据的患者随机分配(1:1:1),分别接受1 mg / kg的纳武单抗联合3 mg / kg的易普利姆玛(4剂),每3周1次,接着接受纳武单抗 3 mg / kg(n = 56);或者纳武单抗 3 mg / kg联合安慰剂(n = 59),每2周一次或双药安慰剂(n = 52)。
结果显示,中位随访时间为28.4个月。纳武单抗联合易普利单抗组的中位剂量数为8,纳武单抗组为18,安慰剂组为19;中位治疗时间分别为6.5周、21.9周和24.1周。纳武单抗联合易普利单抗组中位无复发生存期未达到,纳武单抗组为12.4个月,安慰剂组为6.4个月。1年无复发生存率分别为75%、52%vs 32%,2年无复发生存率分别为70%、42%vs 14%。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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