




多泽润(达克替尼,Dacomitinib)是美国辉瑞制药公司(Pfizer)研制的是一种第二代、不可逆的、EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能不可逆抑制三种不同ErbB家族分子成员,包括EGFR/HER1,HER2和HER4.一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
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独立评审委员会评审的数据,中国患者多泽润(达克替尼,Dacomitinib)的中位无进展生存期PFS为16个月,吉非替尼为9.2个月。疾病进展或死亡风险下降了49.3%。
研究者评审的数据,中国患者多泽润(达克替尼,Dacomitinib)的中位无进展生存期PFS为18.4个月,吉非替尼为11.1个月。
中国患者的缓解情况结果与全体人群结果相一致,客观反应率(ORRs)结果相似,中国患者多泽润(达克替尼,Dacomitinib)治疗组的缓解持续时间(DOR)为15.6个月,而吉非替尼组的缓解持续时间为8.3个月。疾病进展或死亡风险下降了62.5%。
根据动物研究的结果及其作用机理,多泽润(达克替尼,Dacomitinib)对孕妇给药可引起胎儿伤害。患者在服用该药品进行治疗期间应采取有效的避孕措施。处于哺乳期的患者应当立即停止哺乳。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288