




对于病灶大、症状严重的患者,维莫德吉(Erivedge)的局部控制疗效对于改善患者生活质量具有重大意义。维莫德吉(Erivedge)用于治疗手术后再现的或不适合于手术的,以及不适合于放射治疗的成人转移性基底细胞癌,或局部晚期基底细胞癌。
研究人员在第 23 届欧洲皮肤性病学会 (EADV) 会议上报告称,在一项周期 30 个月更新的临床试验中,发现维莫德吉(Erivedge)治疗晚期基底细胞癌的客观缓解率与最初20个月时的分析结果相似。此外,自最初20个月分析以来缓解持续时间显示已经延长,特别是那些局部晚期基底细胞癌患者。维莫德吉(Erivedge)用于晚期基底细胞癌 (ERIVANCE BCC) 试验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌 (laBCC) 患者身上及转移性基底细胞癌 (mBCC) 患者身上对每天口服 150mg 维莫德吉(Erivedge)的治疗结果进行了评价。
这项 30 个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析,有 33 名 mBCC 患者及63名 laBCC 患者参与。结果显示,mBCC 患者的客观缓解率为 48.5%,laBCC 患者的客观缓解率为60.3%,这与最初分析中报道的研究者评价结果相似(分别为 45.5% 和 60.3%)mBCC 患者的中位缓解持续时间为 14.8 个月,laBCC 患者的中位缓解持续时间为 26.2 个月。
这与最初分析的 12.9个月及 7.6个月的结果相比缓解持续时间增加,尤其是 laBCC 患者的中位缓解持续时间有明显的增加。mBCC 患者与 laBCC 患者的无进展生存期中位值分别为9.3个月和12.9个月。mBCC 患者的中位总生存期为33.4个月,但对于 laBCC 患者,这一结果不能预测。在安全性分析中,58名患者 (55.8%) 报道有级别 3-5 的不良事件,36 名患者 (34.6%) 报道有严重不良事件。在30个月试验结束时有33名患者 (31.7%) 死亡,其中,17例患者因疾病恶化死亡,8 例患者因严重不良事件死亡,但研究者认为,所有死亡病例与研究的维莫德吉(Erivedge)无关。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203388