




盐酸缬更昔洛韦片由罗氏研发,2006年在我国上市,国内也叫万赛维。盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。
盐酸缬更昔洛韦片的效果:
在感染CMV视网膜炎的艾滋病(AIDS)患者中进行的盐酸缬更昔洛韦片(万赛维)的临床研究表明,盐酸缬更昔洛韦片和静脉注射更昔洛韦对CMV视网膜炎的诱导治疗疗效相当。研究中,新诊断的CMV视网膜炎患者随机分配到盐酸缬更昔洛韦片组或静脉更昔洛韦组进行诱导治疗。在第四周时两组中CMV视网膜炎有进展的患者比例相同。
在诱导治疗后,该研究中的两组患者都继续接受盐酸缬更昔洛韦片每天900mg的维持治疗。在分别接受盐酸缬更昔洛韦片或静脉更昔洛韦诱导治疗后用盐酸缬更昔洛韦片维持治疗的患者中,从随机到CMV 视网膜炎进展的平均时间(中位时间)分别为226(160)天和 219(125)天。口服盐酸缬更昔洛韦片可以达到使用静脉更昔洛韦推荐剂量给药后相似的机体更昔洛韦暴露水平,这在CMV 视网膜炎的治疗中是有效的。更昔洛韦的药时曲线下面积(AUC)与CMV 视网膜炎进展的时间相关。
在移植后CMV病毒感染的预防的试验中,研究疗效委员会判断的CMV 感染包括CMV综合征和组织浸润性感染,在移植后的6 月内CMV 感染发生率在盐酸缬更昔洛韦片(万赛维)组(n=239)为12.1%,在口服更昔洛韦组(n=125)为15.2%。盐酸缬更昔洛韦片组停止预防治疗后(100 天后)发生的CMV 感染病例绝大多数晚于更昔洛韦组。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304