类风湿性关节炎治疗用药修美乐说明书

类风湿性关节炎治疗用药修美乐（阿达木单抗）说明书

通用名：阿达木单抗

商品名称：Humira

全部名称：阿达木单抗，修美乐，adalimumab，Humira

适应症： 修美乐（阿达木单抗）适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 用法用量： 1. 类风湿关节炎： 用于改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。建议用量为 40 mg 修美乐，每两周皮下注射单剂量给药。 2. 强直性脊柱炎： 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。建议用量为 40 mg 修美乐（修美乐），每两周皮下注射单剂量给药。 3.斑块状银屑病：

用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。建议首周注射 80 mg，第二周 40 mg，随后每两周皮下注射给药 40 mg，效果不佳的成年慢性斑块状银屑病患者，在治疗超过 16  周后，增加给药频率至每周 40 mg。

不良反应：

1、注射部位反应。在安慰剂对照试验中，用修美乐（阿达木单抗）治疗20%患者发生注射部位反应如红斑和/或痒, 出血, 疼痛或肿胀，与之比较接受安慰剂患者为14%。大多数注射部位反应被描述为轻度和一般不需要停药。 2、感染：研究实验中观察到严重感染包括肺炎，化脓性关节炎，假肢和手术后感染，丹毒，蜂窝组织炎，憩室炎和肾盂肾炎。 3、结核和机遇性感染：在全球临床试验中，曾报道严重机遇性感染病例总发生率0.07每100患者-年。某些严重机遇性感染和TB病例曾致死。

4、自身抗体：3046例用修美乐治疗有两例患者发生提示性新发病的狼疮样综合征临床征象。终止治疗后患者改善。没有患者发生狼疮肾炎或中枢神经系统症状。不知道长期用修美乐治疗对自身免疫疾病发生发展的影响。 5、肝酶升高：在接受TNF-阻断剂患者中曾报道几种肝反应包括急性肝衰竭。 6、免疫原性：接近5%类风湿样关节炎成年患者接受修美乐发生低-滴度对修美乐（阿达木单抗）抗体至少1次治疗期间，抗体在体外被中和。同时用甲氨蝶呤治疗患者比用修美乐单药治疗患者发生抗体率较低。未观察到抗体发生与不良反应的表观相关。 注意事项：

1.患者可能会出现严重感染：患者活动性感染期间不要使用修美乐。如发生感染，仔细监，如感染变得严重，患者就需要停止修美乐（阿达木单抗）；2.如果患者出现了侵袭性真菌感染：患者用了修美乐后发生全身性疾患的患者，对居住或在霉菌病流行区域患者要考虑经验性抗真菌治疗；3.要注意恶性病的发生： 使用修美乐治疗的患者比对照恶性病发生率更高；

4.患者服用修美乐后可能发生过敏反应或严重性过敏反应；5.患者还可能会出现乙型肝炎病毒再激活：经修美乐治疗期间和其后几个月监视HBV携带者。如果患者发生再激活, 要停止修美乐，开始抗病毒治疗可能发生脱髓鞘疾病加重或新发生；

6.修美乐治疗的患者可能会血细胞减少，全血细胞减少：建议如果发生这类症状患者应立即求医，并且考虑停止修美乐治疗；7.患者经修美乐治疗后可能发生心衰，恶化或新发生；8.也有患者出现狼疮样综合征：如果发生此类症状患者停止修美乐。

以上就是修美乐（阿达木单抗）说明书的内容，希望可以帮助到您！

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