恩西地平（Idhifa）是干嘛用的？

郭药师

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2025-01-21 17:49:16

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恩西地平（Idhifa）是干嘛用的？恩西地平（Idhifa）主要用于具有特异遗传突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。同时恩西地平被批准用于伴随诊断，雅培的RealTime IDH2检验试剂盒，用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。

恩西地平（Idhifa）是异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂，其通过阻断促进细胞生长的几种酶来起作用。如果使用RealTime IDH2测定在血液或骨髓样品中检测到IDH2突变，则患者可能符合Idhifa治疗的资格。恩西地平（Idhifa）获得FDAP批准是通过在199例复发性或难治性AML患者的单臂试验中进行了研究，患者具有IDH2实时检测的IDH2突变。

恩西地平（Idhifa）治疗6个月时，有19%病人完全应答，中值应答时间为8.2个月，4%的患者出现全缓解部分血液学恢复，中值生存期为19.7个月。开始时，由于AML引起的血液或血小板输注的157例患者中，有34%的患者在Idhifa治疗后不再需要输血。但77%患者也出现白血球增多、维甲酸综合症等严重副反应。IDH2变异占AML患者的8-19%，美国有1200-1500此类病人。患者平均用药时间约为4个月。临床试验中常见副作用包括恶心，呕吐，腹泻，胆红素水平升高(胆汁中发现的物质)和食欲降低。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年1月12日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606

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