治疗慢性淋巴细胞白血病的阿卡替尼怎么样

郭药师

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2025-01-21 08:07:43

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阿卡替尼（阿卡拉布替尼）是一种Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过共价结合BTK，抑制其活性。在B细胞中，BTK的信号可以激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必须的通路。

ELEVATE TN III期临床试验的完整结果显示，在接受阿卡替尼（阿卡拉布替尼）与obinutuzumab联合疗法的患者中，有93%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。而在接受苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法的患者中，有47%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。

试验结果还显示，在采用阿卡替尼（阿卡拉布替尼）单药治疗的患者中，有87%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。 12月7日，阿斯利康公布了ELEVATETN III期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，与苯丁酸氮芥与obinutuzumab（标准化学免疫疗法）联合疗法相比，阿卡替尼（阿卡拉布替尼）与obinutuzumab联用或作为单一疗法，均能显着改善初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）。

在2019年美国血液学会年会上，由独立审查委员会（IRC）评估的结果已对外公布，结果显示，在28.3个月的中位随访期内，与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法相比，阿卡替尼（阿卡拉布替尼）与obinutuzumab联用或作为单一疗法，分别可以将患者疾病进展或死亡风险降低90%与80%。

在一项探索性分析中，针对大多数具有预先定义的高风险疾病特征的患者亚组，阿卡替尼（阿卡拉布替尼）联合疗法或单药疗法均能持续改善患者的无进展生存期，这些疾病特征包括未突变的免疫球蛋白重链可变基因（IGHV）、del（11q）以及复杂的染色体组型。总体而言，在ELEVATE TN试验中所观察到的阿卡替尼（阿卡拉布替尼）的安全性与耐受性特征与其已知特征保持一致。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月16日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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