治疗套细胞淋巴瘤新药阿卡替尼的效果如何

郭药师

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2025-01-21 16:20:10

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2017年11月，美国FDA批准阿卡替尼（阿卡拉布替尼）用于治疗先前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。那么治疗套细胞淋巴瘤新药阿卡替尼（阿卡拉布替尼）的效果如何呢？下面我们来看一组数据。

阿卡替尼（阿卡拉布替尼）是BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）的小分子抑制剂。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。阿卡替尼（阿卡拉布替尼）及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK活性受到抑制。

阿卡替尼（阿卡拉布替尼）的疗效是基于试验LY-004(NCT02213926)得出的。LY-004试验共纳入124例MCL患者，他们之前至少接受过一次治疗。

入组患者的人群特征为：中位年龄68岁，80%为男性，74%为白种人。在基线时，93%的患者ECOG评分为0或1。既往治疗的中位次数为2次，其中18%的患者既往接受过干细胞移植。在基线时，37%的患者至少有一个肿瘤的最长直径≥5cm, 73%的患者有额外的结节受累，其中51%的患者有骨髓受累。44%的患者简化的MIPI评分(包括年龄、ECOG评分、基线乳酸脱氢酶和白细胞计数)为中等水平，17%的患者评分较高。

所有患者每次接受阿卡替尼（阿卡拉布替尼）100mg，每日两次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。LY-004试验的主要疗效指标为客观反应率(ORR)。

试验结果表明，两组患者（研究者评估 VS 独立审查委员会评估）的ORR为81% VS 80%，CR为40% VS 40%，PR为41% VS 40%，中位DOR为NR VS NR（not reached未达到）。综上阿卡替尼（阿卡拉布替尼）的治疗相对来说还是不错的。

需要患者注意的是阿卡替尼（阿卡拉布替尼）最常见的不良反应有：头痛（39%）、腹泻（31%）、疲劳（28%）、肌痛（21%）、青肿（21%）、恶心（19%）、皮疹（18%）、腹痛（15%）、便秘（15%）、呕吐（13%）、出血/血肿（8%）、鼻出血（6%）。这些不良反应会在患者服用阿卡替尼（阿卡拉布替尼）之前被提前告知，或者患者在服药之前仔细阅读说明书，在出现不良反应后能够积极应对。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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